Metrologická terminologie

Zpět na obsah

A  B  C  D  E  F  G  H  CH  I  J  K  L  M  N  O  P  Q  R  S  T  U  V  W  X  Y  Z 

 

Akreditace
(Accreditation)
"Potvrzení vydané třetí stranou vztahující se k orgánu posuzujícímu shodu, kterým je oznamováno formální potvrzení jeho odborné způsobilosti provádět specifické úlohy v oblasti posuzování shody." (25, článek 5.6)
Formální uznání způsobilosti zkušební laboratoře vykonávat určité zkoušky či specifikované činnosti. Akreditace se provádí na základě auditu. Při jejím udělování se postupuje podle norem a uděluje ji úředně pověřený akreditační orgán (či instituce).
Normou, podle které se akredituje chemická zkušební laboratoř, je norma ISO/IEC 17 025 (17), popisující požadavky na způsobilost zkušebních laboratoří. Pro akreditaci klinických laboratoří je určena norma ISO 15 189 (19) popisující požadavky na kvalitu a způsobilost v klinických laboratořích.
Analyt
(Analyte)
Složka vzorku stanovovaná analýzou a uvedená v názvu měřené veličiny. (18, 19, 20, 21, 22, 23)
 
Poznámka: Synonymem jsou výrazy analyzovaná složka a komponenta.
Složka vzorku, jejíž vlastnosti mohou být kvalitativně odlišeny a kvantitativně stanoveny.
Analytická chemie
(Analytical chemistry)
Základní pojmy:
 
Chemický měřicí proces je analytický postup definované struktury, který byl přiveden do stavu statistické regulace, takže jeho preciznost a bias (systematická chyba) jsou za stanovených podmínek měření ustáleny (podle 23).
 
Analytický (měřicí) princip zahrnuje vědecký princip, který slouží k získání informace o složení vzorku. Využívá chemické, fyzikální a fyzikálně-chemické zákonitosti. Představuje měření některých veličin: hmotnosti, objemu, absorpce a emise záření, elektrického náboje, proudu a dalších. Je podstatou analytických metodik.
 
Analytická metoda je konkrétní využití analytické metodiky za použití vhodné analytické techniky. Je zaměřena na stanovení daného analytu určitou analytickou metodikou.
 
Analytický postup je použití analytické metody pro stanovení konkrétního analytu konkrétním způsobem v konkrétní matrici v konkrétní laboratoři.
 
Pracovní návod (návod) je většinou zkrácený analytický postup, obsahuje ve zkrácené formě popis jednotlivých operací, aniž by se podrobněji zabýval popisem běžně používaných činností (filtrace, vážení atd.).
 
Standardní operační postup (SOP) je soubor pracovních pokynů, které musí být operátorem (laboratorním pracovníkem či analytikem, který realizuje analytický postup) splněny, a to včetně postupů komplexního řízení kvality.
Analytická interference
(Analytical interference)
Je systematická chyba měření, způsobená analytickým interferentem.
Analytická měřicí funkce
(Analytical measuring function)
Viz Kalibrace
Analytický interferent
(Analytical interferent)
Složka vzorku ovlivňující (interferující s) měřenou veličinu, která sice sama nemusí být zdrojem signálu měřicího systému, ale která způsobuje přírůstek či pokles jeho indikované hodnoty.
 
Poznámka 1: Termíny analytická interference a analytický interferent se často užívají k popisu jevu nebo příčiny zkreslujících vlivů na měření, aniž se přihlíží, zda se jedná o nezávisle vzniklý signál či modifikaci signálu měřené veličiny, neboli často se nerozlišuje mezi interferencí a analytickou specifičností. Toto rozlišování je však užitečné.
 
Poznámka 2: Interference v laboratorní medicíně mohou být způsobeny látkami nejen endogenního původu, ale též exogenního, například léčivy. Interference léčiv mohou být buď analytické nebo způsobené účinkem léčiva. Asi nejčastějším analytickým lékovým interferentem je kyselina askorbová - vitamin C, protože až 50 % české populace denně používá vitaminové rozpustné tablety obsahující až 1 g kyseliny askorbové v jedné tabletě. Jako další příklad nepřímé interference léčiva lze uvést diuretika, silně ovlivňující vylučování určitých analytů ovlivněním ledvinových funkcí, hormonální regulace a jiné.
Analytický vzorek
(Analytical sample)
Část vzorku dodaná do laboratoře, ze které se odebírají zkoušené (analyzované) části pro jednotlivé analýzy (viz Vzorkování).
Analýza Viz Měření, Zkouška
Assigned value Viz Vztažná hodnota
Audit
(Audit)
"Systematický, nezávislý a dokumentovaný proces pro získání důkazu z auditu a pro jeho objektivní hodnocení s cílem stanovit rozsah, v němž jsou splněna kritéria auditu." (24)
 
Poznámka: Audit je jednou z metod získání certifikace nebo akreditace. Osoba provádějící audit musí mít k této činnosti oprávnění (zmocnění) - auditor.
Bias Viz Vychýlení
Biologická proměnlivost
(rozptyl)

(Biological variation)
Intraindividuální biologická proměnlivost (sI) je rozptýlení hodnoty analytu dané biologickými faktory a jejich působením v čase u biologického individua (podle 6).
Interindividuální biologická proměnlivost (sG) je rozptýlení skupinové, odpovídá rozptýlení hodnot složky mezi průměrnými hodnotami složky různých jedinců z dané populace (podle 6).
Celková biologická proměnlivost (sB) vzniká sloučením intraindividuální biologické proměnlivosti (sI) a interindividuální biologické proměnlivosti (sG) (podle 6). Vypočítá se ze vztahu:

Poznámka: Hodnoty biologických proměnlivostí mohou být použity ke specifikaci požadavků na analytickou spolehlivost (preciznost, bias a celkovou chybu) měření.
Blank (slepý vzorek)
(Blank)
Materiál (vzorek), jehož koncentrace analytu je pod mezí detekce použité analytické metody.
 
Poznámka: Používá se jako analytický vzorek s jmenovitě nulovým obsahem (množství, koncentraci) měřeného analytu či složky. Používá se ke kompenzaci vlivu reagencií na výsledek měření a též ke kompenzaci vlivu matrice analytického vzorku.
Certifikace (shody)
(Certification of conformity)
"Potvrzení vydané třetí stranou vztahující se k produktům, systémům nebo osobám.
Poznámka 1: Certifikace systémů managementu je také někdy nazývána registrací.
Poznámka 2: Certifikace je použitelná na všechny předměty posuzování shody s výjimkou samotných orgánů posuzujících shodu, u kterých je používána akreditace." (25, článek 5.5)
 
Ověření shody, dosažené mezi dvěma stranami prostřednictvím strany třetí, prokazující, že výrobek, postup, služba, analýza vyhovují plně předepsané normě kvality nebo dokumentu normativního charakteru.
 
Poznámka: Certifikace shody nebo konfirmace shody se provádí podle normy ISO EN 9004 (26). Certifikace laboratoře je certifikací shody laboratoře s požadavky norem kvality.
Certifikovaná hodnota
(Certified value)
Hodnota, která je uvedena v certifikátu doprovázejícím certifikovaný referenční materiál. Tato hodnota by měla vždy být doplněna informací o kombinované nejistotě (viz 22).
Certifikovaný referenční materiál (CRM, v USA SRM)
(Certified Reference Material)
"Referenční materiál doprovázený dokumentem vydaným způsobilou osobou a poskytující jednu nebo více specifikovaných hodnot vlastnosti s přidruženými nejistotami a návaznostmi s použitím platných postupů." (1, článek 5.14)
 
Certifikace referenčního materiálu je postup, který stanoví hodnotu žádané vlastnosti materiálu procesem, zabezpečujícím metrologickou návaznost na správnou realizaci jednotky. Hodnotu je nutno stanovit i s její kombinovanou nejistotou.
Příklad: Lidské sérum s přidělenou hodnotou veličiny koncentrace cholesterolu a přidruženou nejistotou měření stanovenou v připojeném certifikátu používané jako kalibrátor nebo pouze jako kontrolní materiál pravdivosti měření.
 
Poznámka 1: "Dokument" je dán ve formě "certifikátu" (viz 41).
Poznámka 2: Postupy pro výrobu a certifikaci certifikovaných referenčních materiálů jsou uvedeny např. v 21 a 22.

Certifikované referenční materiály jsou nejdůležitějšími nástroji realizace metrologické návaznosti a zajištění pravdivosti měření ve zkušební laboratoři.
Cílová nejistota měření
(Target measurement uncertainty)
"Nejistota měření specifikovaná jako horní mez a stanovená na základě zamýšleného použití výsledků měření." (1, článek 2.34)
Citlivost měřicího systému
(Sensitivity of measuring system)
"Podíl změny indikace měřicího systému a odpovídající změny hodnoty veličiny, která je měřena." (1, článek 4.12)
 
Poznámka: Citlivost analytické metody je u metod s dostatečně lineárním kalibračním vztahem rovna směrnici kalibrační závislosti (tangenta směrového úhlu). Není-li kalibrační závislost lineární, může se měnit citlivost s koncentrací analytu či ovlivňující veličiny - látky. Je-li citlivost závislá na matrici, nepostačuje kalibrace na čisté látky. Zkrácenou formu názvu, t.j. citlivost (bez přívlastku např. analytická) lze užívat pouze v případech, kdy nehrozí záměna s klinickou citlivostí! Nedoporučuje se používat pojem "senzitivita". Nedoporučuje se používat pojem "funkční citlivost" (dle 38).
Consensus value Viz Vztažná hodnota
Definiční nejistota
(Definitional uncertainty)
"Složka nejistoty měření pocházející z konečného množství podrobností v definici měřené veličiny." (1, článek 2.27)
 
Poznámka: Definiční nejistota je minimální nejistota měření dosažitelná jakýmkoliv měřením dané měřené veličiny.
Drift měřicího přístroje "Spojitá nebo přírůstková změna indikace v čase způsobená změnami metrologických vlastností měřicího přístroje." (1, článek 4.21)
Etalon, standard měření, standard
(Measurement standard, etalon)
"Realizace definice dané veličiny, se stanovenou hodnotou veličiny a přidruženou nejistotou měření, používaná jako reference." (1, článek 5.1)
 
Příklad 1: Etalon hmotnosti 1 kg s přidruženou standardní nejistotou měření 3 µg.
Příklad 2: Vodíková referenční elektroda s přidělenou hodnotou veličiny 7,072 a přidruženou standardní nejistotou měření 0,006.
Příklad 3: Řada referenčních roztoků kortizolu v lidské plazmě, která má certifikovanou hodnotu veličiny s nejistotou měření pro každý roztok.
Příklad 4: Referenční materiál poskytující hodnoty veličiny s nejistotami měření pro hmotnostní koncentraci každého z deseti různých proteinů.

 
Poznámka 1: "Realizace definice dané veličiny" může být poskytována měřicím systémem, ztělesněnou mírou nebo referenčním materiálem.
Poznámka 2: Standardní nejistota měření přidružená k etalonu je vždy složkou kombinované standardní nejistoty měření (viz 3) ve výsledku měření získaném při použití etalonu. Tato složka je často malá ve srovnání s jinými složkami kombinované standardní nejistoty.
Poznámka 3: Dle svého poslání a použití existují etalony (standardy) mezinárodní, státní, sekundární, referenční, pracovní a cestovní (1, články 5.3 až 5.8). Zvláštní postavení zaujímají primární etalony (standardy) jako etalony stanovené použitím primárního postupu měření nebo vytvořené konvencí zvoleným artefaktem. Příkladem je primární standard látkové koncentrace připravený rozpuštěním známého látkového množství chemické složky ve známému objemu roztoku.
Externí hodnocení kvality (EHK)
(External Quality Assessment – EQA)
Zkoušení způsobilosti v oblasti laboratorní medicíny.
Poznámka 1: Norma ISO 17043 definuje EHK takto:
Někteří poskytovatelé zkoušení způsobilosti v oblasti laboratorní medicíny používají pro své programy zkoušení způsobilosti nebo širší programy (nebo pro oba druhy) termín "Externí hodnocení kvality" - EHK (External Quality Assessment - EQA).
Poznámka 2: Ekvivalentními termíny k EHK a EQA jsou i "zkoušení způsobilosti" (proficiency testing - PT) a MPZ (mezilaboratorní porovnávání zkoušek).
Viz Zkoušení způsobilosti
Horwitzova křivka
Horwitzův vztah
(Horwitz curve)
W. Horwitz provedl analýzu údajů o reprodukovatelnosti z výsledků téměř 7000 mezilaboratorních porovnávání publikovaných během 100 let (48). Zjistil, že reprodukovatelnost, vyjádřená jako mezilaboratorní relativní směrodatná odchylka (RSDR%), závisí především na koncentraci (hmotnostní zlomek C) analytu dle vztahu:

jehož grafické vyjádření se nazývá Horwitzovou křivkou. Dalším poznatkem jeho studie bylo, že vnitrolaboratorní variabilita výsledků vyjádřená jako RSDr je obvykle rovna 0,5 - 0,75 RSDR. Horwitzův vztah se někdy používá jako hrubý první odhad nejistoty měření.
 
Poznámka: Hmotnostním zlomkům 0,01 a 0,000 001 odpovídají koncentrace 1 %, resp. 1 ppm.
Chyba měření
(Measurement error)
"Naměřená hodnota veličiny minus referenční hodnota veličiny." (1, článek 2.16)
 
Poznámka 1: Pojem "chyba měření" může být použit:
  1. když ke vztažení existuje jediná referenční hodnota veličiny, která se vyskytuje při kalibraci provedené pomocí etalonu (standardu) s naměřenou hodnotou veličiny mající zanedbatelnou nejistotu měření, nebo jestliže je dána konvenční hodnota veličiny, v případě, ve kterém je chyba měření známa, a
  2. jestliže se předpokládá měřená veličina reprezentovaná jedinečnou pravou hodnotou veličiny nebo souborem pravých hodnot veličiny zanedbatelného rozpětí v případě, ve kterém je chyba měření neznámá.

Poznámka 2: Chyba měření nemá být zaměňována s výrobní chybou nebo omylem.
Příklad: Konvenční skutečná hodnota Cd ve vzorku půdy je 2,50 µg.kg-1, individuální měření poskytlo výsledek 2,52 µg.kg-1, chyba výsledku je 0,02 µg.kg-1.
Ishikawův diagram
(Ishikawa diagram)
Jednoduchý grafický nástroj nazývaný též diagram příčin a následků nebo diagram rybí kost (Fishbone) pro jeho vzhled, používaný v systémech managementu kvality zejména při řešení příčin a následků variability (proměnnosti výrobků při výrobě). Jedná se o nástroj uplatňovaný i při odhadu nejistoty výsledku chemických měření k inventarizaci vlivů na nejistotu měření (10).
IVD MD
(In Vitro Diagnostic Medical Devices)
Evropská směrnice definující podmínky a požadavky, nezbytné k uvedení laboratorních diagnostik a přístrojů na trh zemí EU (převedená v jednotlivých zemích EU do vlastní legislativy jako zákon od 1.6.2000)
Její základní funkce jsou (5):
  • definice a popis zásad uvádění in-vitro diagnostik a měřicích systémů na trh EU
  • popis základních požadavků na spolehlivost těchto výrobků
  • harmonizace postupů ověřování shody (označování výrobků značkou CE)
  • definice mechanismů sledování a kontroly trhu
  • zajištění komplexní kvality pro měřicí systémy ve zdravotnictví, diagnostika, reagencie, zdravotnické potřeby pro klinické laboratoře aj. určené k "in vitro" zkoumání látek pocházejících z lidského organizmu, k získávání informací důležitých pro diagnózu, sledování, detekci a léčení ve stavech zdraví a/nebo nemoci či vrozených vad
Poznámka: Od 7.12.2003 musí být pro zdravotnictví států EU dodávány nové výrobky pouze v souladu s příslušným zákonem a označeny vždy značkou "CE". Od 7.12.2005 už musí být všechny výrobky in-vitro používané ve zdravotnictví států EU označeny "CE".
Jakost Viz Kvalita
Kalibrace
(Calibration)
"Činnost, která za specifikovaných podmínek v prvním kroku stanoví vztah mezi hodnotami veličiny s nejistotami měření poskytnutými etalony (standardy) a odpovídajícími indikacemi s přidruženými nejistotami měření a ve druhém kroku použije tyto informace ke stanovení vztahu pro získání výsledku měření z indikace." (1, článek 2.39 a 4.31)
 
Poznámka 1: V praxi se vyskytují pojmy kalibrační a analytická funkce. Kalibrační funkce představuje závislost intenzity signálu (odezvy měřicího systému) na obsahu/množství stanované složky, analytická funkce slouží ke zjištění obsahu stanované složky z odpovídající intenzity signálu. Analytický signál je zkreslen šumem a soustavnými metodickými, popř. matričními vlivy. Úkolem kalibrace je zjistit odpovídající obsah stanovované složky za současné eliminace soustavné chyby tak, aby se pokud možno nezvětšovala chyba náhodná. Výsledek měření je vždy doprovázen přidruženou nejistotou, která je dána i vlastním provedením kalibrace a nejistotou kalibračního modelu.
Poznámka 2: V nejjednodušším případě se kalibrace vyjadřuje jako kalibrační faktor. Pojem kalibrace a kalibrované měření matematicky znamená funkci signálu S kde S = f(c) a c je měřená vlastnost (množství, koncentrace apod.).
Kalibrační a měřicí schopnost
(Calibration and measurement capability - CMC)
Nejvyšší úroveň kalibrace nebo měření běžně nabízených zákazníkům. Někdy se používá termín nejlepší schopnost kalibrace a měření (podle MRA, jedná se o rozsáhlé soubory údajů pro všechny v úvahu přicházející obory, viz databáze BIPM http://www.bipm.org, další informace na http://www.cmi.cz).
Kalibrační laboratoř
(Calibration laboratory)
Laboratoř, která měří, zkouší či jinak stanovuje vlastnosti nebo způsobilost materiálů nebo produktů určených ke kalibraci. Místo pro provádění kalibrací a zkoušek.
V oblasti laboratorní medicíny se pro kalibrační laboratoř obvykle používá označení referenční laboratoř (dle 20).
 
Poznámka: Kalibrační laboratoř je místem, kde se mimo jiné:
  • používají referenční a primární metody měření
  • určují hodnoty veličin v referenčních materiálech a kalibrátorech
Kalibrátor
(Calibrator)
"Standard používaný při kalibraci." (1, článek 5.12).
Koeficient rozšíření k
(Coverage factor)
"Číslo větší než jedna, kterým je kombinovaná standardní nejistota měření násobena k získání rozšířené nejistoty měření." (1, článek 2.38)
 
Poznámka: Běžně se volí k = 2 (přibližně 95% hladina spolehlivosti) až 3 (přibližně 99% hladina spolehlivosti).
Komponenta Viz Složka
Komutabilita referenčního materiálu
(Commutability of a reference material)
"Vlastnost referenčního materiálu demonstrovaná těsností shody mezi vztahem mezi výsledky měření stanovené veličiny na daném materiálu, získanými dvěma danými postupy měření, a vztahem získaným mezi výsledky měření jiných specifikovaných materiálů." (1, článek 5.15)
 
Poznámka 1: V definici zmíněným referenčním materiálem je obvykle kalibrátor a další specifikované materiály jsou obvykle běžné vzorky.
Poznámka 2: Postupy měření uvedené v definici jsou míněny postupy měření předcházející a následující u referenčního materiálu (kalibrátoru) v hierarchii kalibrace (viz 13).

Nedostatek komutability vede k chybným výsledkům měření a k chybným závěrům o kvalitě analytické činnosti.
Konfirmace Viz Metrologická konfirmace
Konfirmace identity
(Confirmation of identity)
Konfirmace identity znamená, že měřená odezva analytického signálu může být přiřazena danému analytu a že nepochází od interferujících složek.
 
Poznámka: Je třeba stanovit, zda analytický signál (odezva), který jsme apriorně přiřadili určitému analytu (či složce), tomuto analytu či složce skutečně odpovídá, a zda neodpovídá chemickým, fyzikálním či biologickým interferentům, nebo zda nedochází ke koincidenci signálů. Konfirmace identity se používá jak v kvantitativní, tak i v kvalitativní analýze.
Využívá se hlavně v instrumentální analytické chemii, chromatografii, spektrální analýze či pro prověření metod POCT (reflektometrická analýza testovacími proužky) a v procesu validace.
Kontrolní materiál
(Control material)
Materiál používaný pro účely operativního řízení kvality, a to jak k vnitřní kontrole, tak k externímu hodnocení kvality. Je podroben stejnému měřicímu postupu (nebo jeho části) jako analyzované vzorky s cílem efektivního monitorování analytického procesu.
Konvenční hodnota veličiny, konvenční hodnota
(Conventional quantity value, conventional value)
"Hodnota veličiny přiřazená pro daný účel k veličině dohodou." (1, článek 2.12)
 
Poznámka 1: Pro tento pojem se někdy používá termín "konvenčně pravá hodnota", ale jeho používání se nedoporučuje.
Poznámka 2: Konvenční hodnota veličiny je někdy odhadem pravé hodnoty veličiny.
Poznámka 3: Konvenční hodnota veličiny je všeobecně přijímána s přidruženou přiměřeně malou nejistotou měření, která by mohla být i nulová.
Poznámka 4: Je realizována etalonem nebo CRM.
Kritická referenční změna (kritický rozdíl)
(Reference Change Value – RCV)
Hodnota rozdílu výsledků získaných měřením jedince v sérii, která musí být dosažena, aby byl tento rozdíl významný na zvolené hladině pravděpodobnosti. (podle 6)
 
Poznámka: Hodnota obsahu nebo složky analytu či parametru určená laboratoří z objektivních, experimentálně získaných dat a výpočtem laboratorního CVa, bias a tabelovaných hodnot biologických proměnlivostí. Hodnota intraindividuální biologické proměnlivosti s uvážením 95% intervalu spolehlivosti (6, 39).
Rozdíl mezi dvěma následnými měřeními jedince, který lze považovat za významný z hlediska lékařské interpretace.
Kvalita
(Quality)
"Stupeň splnění požadavků souborem inherentních charakteristik." (24)
 
Celkový souhrn vlastností a znaků výrobků nebo služeb, které jim poskytují schopnost uspokojit předem stanovené nebo předpokládané potřeby zákazníka.
Legální metrologie
(Legal Metrology)
Legální metrologie se zabývá měřením tam, kde tato měření mají vliv na průhlednost ekonomických transakcí, zdraví a bezpečnost. Legální metrologie je mezinárodně koordinovaná činnost, jejímž cílem je zajistit spolehlivost takových měření, která jsou předmětem právního dokazování. Většinou ji zajišťují určené vládní či mezinárodní instituce pověřené metrologií, což jsou zpravidla národní metrologické úřady či instituce.
Linearita kalibračního vztahu (zkráceně linearita)
(Linearity)
Rozsah hodnot obsahu, množství či koncentrací, ve kterém je analytický signál lineární funkcí hodnot obsahu, množství či koncentrace.
 
Poznámka: Je zjišťována analýzou vzorků s hodnotami obsahu (koncentrací) analytu, které pokrývají deklarovaný rozsah metody. Je výhodné, je-li míra linearity přijatelná v celém pracovním rozsahu, avšak není to požadavek absolutní. Vzorky, použité k určení linearity, mají být analyzovány v sériích 3 - 5 replikátů.
Matrice (osnova)
(Matrix)
"Nosič zkoumané složky (analytu). Všechny složky analyzovaného vzorku kromě stanovovaného analytu." (23)
 
Poznámka: Vliv matrice (matrix effect) je ovlivnění analytického měřicího postupu a jeho výsledku všemi ostatními složkami vzorku, kromě měřené složky.
Měřená veličina
(Measurand)
"Veličina, která má být měřena." (1, článek 2.3)
 
Poznámka: V chemii se pro "měřenou veličinu" někdy používají termíny "analyt" nebo název látky nebo sloučeniny. Toto použití je zjednodušené, protože tyto termíny neodkazují na veličiny. V chemických měřeních je měřenou veličinou převážně látkové množství, které je vyjadřováno v jednotce mol. Správné použití tohoto termínu vyžaduje specifikaci analytu. Specifikací analytu je např.: "jednotlivá chemická sloučenina" nebo "skupinový parametr soubor sloučenin", nebo "vlastnost vzorku". Příkladem jsou vápník celkový (Catot), celková bílkovina, albumino-globulinový kvocient-index (A/G-Q). Jako parametry analytického cíle musí být definovány pojmy analyzovaná složka, analyt a vzorek. Může být tedy např. cílem zjistit množství atomů chloru (látkové množství) ve formě chloridových iontů v určitém vzorku lidské moči. Dále může být definována matrice vzorku a specifikace postupu měření.
Měření
(Measurement)
"Proces experimentálního získávání jedné nebo více hodnot veličiny, které mohou být důvodně přiřazeny veličině." (1, článek 2.1)
 
Každé měření je určitou formou "prohlášení" (deklarace). Důležitá rozhodnutí nemohou být prováděna na základě "prohlášení", která nejsou metrologicky podepřena. Taková prohlášení (= výsledek měření) musí zahrnovat nejistoty a deklaraci metrologické návaznosti.
Viz též Postup měření
Měřicí systém
(Measuring system)
"Sestava jednoho nebo více měřidel a často dalších zařízení, včetně jakýchkoli činidel a zdrojů, sestavená a přizpůsobená k poskytování informace používané ke generování naměřených hodnot veličiny ve specifikovaných intervalech pro veličiny specifikovaných druhů." (1, článek 3.2)
 
Poznámka: Měřicí systém může zahrnovat měřicí analytické přístroje (včetně implementovaného výpočetního systému), ostatní technická zařízení, postup měření, činidla, diagnostika a referenční materiály.
Metoda měření
(Measurement method)
"Generický popis logického organizování činností použitých při měření." (1, článek 2.5)
 
Poznámka: Metody měření mohou být kvalifikovány různými způsoby, jako například:
  • přímá metoda měření
  • nepřímá metoda měření nebo podle principu
  • chromatografické metody
  • spektrální metody apod.
Metrologická konfirmace
(Metrological confirmation)
Soubor úkonů požadovaných pro zajištění toho, aby měřicí vybavení (zařízení) bylo ve shodě s požadavky na jeho zamýšlené použití. (24)
 
Poznámka: Zahrnuje obecně kalibraci nebo ověřování, jakékoli nezbytné seřízení nebo opravu a následnou rekalibraci, porovnání s metrologickými požadavky na zamýšlené použití vybavení, stejně jako jakékoliv požadované zabezpečení nebo označení štítkem aj.
Metrologická návaznost
(Metrological traceability)
"Vlastnost výsledku měření, pomocí níž může být výsledek vztažen ke stanovené referenci přes dokumentovaný nepřerušený řetězec kalibrací, z nichž každá se podílí svým příspěvkem na stanovené nejistotě měření." (1, článek 2.41)
 
Poznámka 1: Pro tuto definici může být "stanovenou referencí" definice měřicí jednotky prostřednictvím její praktické realizace nebo postup měření zahrnující měřicí jednotku pro veličinu, která není řadovou veličinou, nebo etalon (standard).
Poznámka 2: Pro měření s více než jednou vstupní veličinou v modelu měření má být každá ze vstupních hodnot veličiny sama metrologicky návazná a použitá hierarchie kalibrace může tvořit rozvětvenou strukturu nebo síť. Úsilí vynaložené k zavedení metrologické návaznosti pro každou vstupní hodnotu veličiny má být úměrné jejímu relativnímu příspěvku k výsledku měření.
Další podrobnosti viz 13 a 27.
Metrologická slučitelnost výsledků měření
(Metrological compatibility of measurement results)
"Taková vlastnost souboru výsledků měření specifikované měřené veličiny, že absolutní hodnota rozdílu jakéhokoliv páru naměřených hodnot veličiny ze dvou různých výsledků měření je menší než nějaký zvolený násobek standardní nejistoty měření tohoto rozdílu." (1, článek 2.47)
 
Poznámka: Metrologická slučitelnost výsledků měření nahrazuje tradiční pojem "je v rámci chyby", protože představuje kritérium pro rozhodování, zda se dva výsledky měření vztahují ke stejné měřené veličině, nebo ne. Jestliže v souboru měření měřené veličiny, považované za konstantní, není výsledek měření slučitelný s jinými, pak buď výsledek měření není správný (např. jeho nejistota měření byla vyhodnocena jako příliš malá), nebo se měřená veličina mezi měřeními změnila.
Metrologická srovnatelnost výsledků měření
(Metrological comparability of measurement results)
"Srovnatelnost výsledků měření pro veličiny daného druhu, které jsou metrologicky návazné ke stejné referenci." (1, článek 2.46)
 
Příklad: Výsledky měření vzdáleností mezi Zemí a Měsícem a mezi Prahou a Londýnem jsou metrologicky srovnatelné, pokud jsou oba tyto výsledky metrologicky návazné na stejnou měřicí jednotku, např. metr.
Poznámka: Metrologická srovnatelnost výsledků měření nevyžaduje, aby porovnávané naměřené hodnoty veličiny a přidružené nejistoty měření byly stejné řádové velikosti.
Metrologie
(Metrology)
"Věda o měření a jeho aplikaci." (1, článek 2.2)
 
Plní čtyři hlavní úkoly:
  1. definování mezinárodně uznávaných jednotek měření
  2. realizaci jednotek pomocí vědeckých metod
  3. vytváření řetězců návaznosti při dokumentování nejistoty měření
  4. zajišťuje správnou realizaci měření
Mez blanku (LoB)
(Limit of blank)
"Nejvyšší výsledek měření, který může být pozorován (s určenou pravděpodobností) pro blank (slepý vzorek)." (38)
 
LoB nepředstavuje množství, od kterého lze měřit (nezaměňovat s LD), ale množství, pro které je bezpečně generován pozitivní signál měřicího systému.
Mez detekce (LD)
(Limit of detection)
"Naměřená hodnota veličiny získaná daným postupem měření, pro kterou je pravděpodobnost nepravdivého tvrzení o nepřítomnosti složky v materiálu β, přičemž pravděpodobnost nepravdivého tvrzení o její přítomnosti je α." (1, článek 4.18)
 
Poznámka 1: Někdy se používá zkratka LoD.
Poznámka 2: U vzorku se skutečnou hodnotou obsahu LD bude pouze 5 % měření chybně deklarováno jako nerozlišitelné od blanku (chyba II. druhu, β). Chyba β se bude právě rovnat chybě α (chybě I. druhu) měření blanku, kdy 5 % měření blanku bude překračovat mez blanku (nejvyšší výsledek měření, který se může s danou pravděpodobností vyskytnout, jestliže analyt/složka ve vzorku nejsou přítomny).
Poznámka 3: IUPAC doporučuje implicitní hodnoty pro α a β rovné 0,05.
Poznámka 4: Termín "citlivost" se nedoporučuje používat pro "mez detekce". "Mez detekce daného analytického postupu je dána nejmenším množstvím analytu ve vzorku, které může být detekováno, ale které nemusí být stanovitelné jako exaktní hodnota." (36)
Stanovení meze detekce (LD): dle IUPAC se určí mez detekce obecně podle vztahu:

LD = 3,29. sbl

kde je sbl směrodatná odchylka blanku - slepého pokusu
 
Příklad: Mez detekce (LD), vyjádřená jako koncentrace cL nebo množství qL, je odvozena od nejnižšího signálu xL, který ještě může být detekován pro daný analytický postup s přijatelnou pravděpodobností: xL = xbl + k . sbl, kde xbl je střední hodnota stanovení blanku, sbl jejich směrodatná odchylka a k je numerická konstanta odpovídající zvolené hladině spolehlivosti. Obecně se uvažuje mez detekce jako 3 . sbl až 6 . sbl nebo 3x poměr signál/šum. Vzhledem k různým používaným konvencím v analytické literatuře a praxi se doporučuje jasně specifikovat, který postup byl pro výpočet meze detekce použit.
Mez opakovatelnosti
(Repeatability limit)
"Hodnota, o níž lze s pravděpodobností 95 % předpokládat, že bude pod ní ležet nebo jí bude rovna absolutní hodnota rozdílu mezi dvěma výsledky zkoušek (měření), které byly získány za podmínek opakovatelnosti." (30)
Mez reprodukovatelnosti
(Reproducibility limit)
"Hodnota, o níž lze s pravděpodobností 95 % předpokládat, že pod ní bude ležet nebo jí bude rovna absolutní hodnota rozdílu mezi dvěma výsledky zkoušek (měření), které byly získány za podmínek reprodukovatelnosti." (30)
Mez stanovitelnosti (LQ)
(Limit of quantification)
Mez stanovitelnosti metody je nejnižší množství analytu ve vzorku, které může být stanoveno jako exaktní hodnota s požadovanou hodnotou nejistoty.
 
Poznámka: Mez stanovitelnosti, vyjádřená jako koncentrace cL nebo množství qL, je odvozena od nejnižšího signálu xL, který ještě může být stanoven pro daný analytický postup s přijatelnou pravděpodobností: xL = xbl + k . sbl, kde xbl je střední hodnota stanovení blanku, sbl jejich směrodatná odchylka a k je numerická konstanta odpovídající zvolené hladině spolehlivosti. Obecně se uvažuje mez stanovitelnosti jako 6 . sbl (někdy 10 . sbl) nebo 6x poměr signál/šum.
 
Podle doporučeni IUPAC se volí nejistota, vyjádřená jako relativní směrodatná odchylka, rovna 10 % (jiná literatura uvádí např. až 33 %). V laboratorní medicíně se běžně používá hodnota 20 % - klinická citlivost měření. Určení meze stanovitelnosti LQ dle IUPAC:

LQ = kQ . sQ

kde je:
kQ ... koeficient, jehož převrácená hodnota je rovna zvolené hodnotě relativní směrodatné odchylky
sQ ... směrodatná odchylka v bodě meze stanovitelnosti
Pro data s normálním rozdělením a konstantním rozptylem (sQ = sbl) a pro doporučenou hodnotu nejistoty 10 % je kQ = 10. Pak pro mez stanovitelnosti platí:

yQ = yB + K . sbl

kde je:
yB ... hodnota blanku - slepého pokusu a hodnota meze stanovitelnosti je pak 3,04 násobkem meze detekce
Odhad směrodatné odchylky blanku by měl zahrnovat výpočet minimálně z 10 a více měření hodnoty blanku. Často volíme nejnižší bod kalibrační křivky na úrovni meze stanovitelnosti. Nesmí být určována pouhou extrapolací!
Vzhledem k různým používaným konvencím v analytické literatuře a praxi se doporučuje jasně specifikovat, který postup byl pro výpočet meze stanovitelnosti použit.
Mezilehlá preciznost měření
(Intermediate measurement precision)
"Preciznost měření za souboru podmínek mezilehlé preciznosti měření." (1, článek 2.22 a 2.23)
 
Podmínka mezilehlé preciznosti měření zahrnuje stejný postup měření, stejné místo a opakování měření na stejném nebo podobných objektech v rozšířeném časovém úseku, ale může obsahovat další podmínky zahrnující změny.
Poznámka 1: Změny mohou zahrnovat nové kalibrace, kalibrátory, změnu testovací soupravy, obsluhy a měřicího systému.
Poznámka 2: Specifikace podmínek má obsahovat v praktickém rozsahu změněné a nezměněné podmínky.
Poznámka 3: Relevantní statistické termíny jsou uvedeny v normě 30, část 3.
Model měření
(Measurement model)
"Matematický vztah mezi všemi známými veličinami, které mají být zahrnuty v měření." (1, článek 2.48)
 
Poznámka: Obecným tvarem modelu měření je rovnice h(Y, X1,...Xn) = 0, kde výstupní veličina v modelu měření Y je měřenou veličinou, jejíž hodnota má být odvozena z informace o vstupních veličinách v modelu měření X1,...Xn.
Náhodná chyba měření
(Random measurement error)
"Složka chyby měření, která se v opakovaných měřeních mění nepředvídatelným způsobem." (1, článek 2.19)
 
Poznámka 1: Referenční hodnotou veličiny pro náhodnou chybu měření je aritmetický průměr, který by se získal z nekonečného počtu opakovaných měření téže měřené veličiny.
Poznámka 2: Náhodné chyby měření souboru opakovaných měření vytvářejí rozdělení, které může být celkově popsáno očekávanou střední hodnotou, o níž se obecně předpokládá, že je nulová, a jeho rozptylem.
Poznámka 3: Náhodná chyba měření se rovná chybě měření minus systematická chyba měření. Nabývá kladných i záporných hodnot. Způsobuje variabilitu výsledků měření, kterou lze charakterizovat precizností měření číselně vyjádřenou jako směrodatná odchylka nebo variační koeficient stanovenou na základě statistické analýzy série nezávislých měření. Její vliv na výsledek měření lze snížit zvýšením počtu měření.
Návaznost
(Traceability)
Viz Metrologická návaznost
Necertifikovaná hodnota
(Uncertified value)
Hodnota včleněná do certifikátu RM nebo jiným způsobem doprovázející materiál, která slouží pouze pro informaci a nebyla certifikována stanoveným certifikačním postupem nebo certifikačním orgánem. (42)
 
Poznámka: "Hodnota veličiny, uvedená v certifikátu CRM nebo jinak, poskytnutá pouze pro informaci, jež však není výrobcem nebo certifikačním orgánem certifikována" (28). Někdy též doporučená hodnota, indikativní, informativní hodnota.
Nejistota měření
(Uncertainty of measurement)
"Nezáporný parametr charakterizující rozptýlení hodnot veličiny přiřazených k měřené veličině na základě použité informace." (1, článek 2.26 až 2.38)
 
"Parametr přidružený k výsledku měření, který charakterizuje míru rozptýlení hodnot, které by mohly být důvodně přisuzovány měřené veličině." (3, 36)
 
Poznámka 1: Parametrem může být např. směrodatná odchylka nazývaná standardní nejistota měření (nebo její specifikovaný násobek), nebo polovina šířky intervalu, který má stanovenou pravděpodobnost pokrytí.
Poznámka 2: Nejistota měření zahrnuje i složky pocházející ze systematických vlivů, jako například složky související s korekcemi a přidělenými hodnotami veličiny u etalonů(standardů), stejně jako definiční nejistotu.
Poznámka 3: Nejistota obecně zahrnuje mnoho složek. Některé z nich mohou být získány ze statistických distribucí výsledků série měření (vyhodnocení způsobem A) charakterizovaných experimentální směrodatnou odchylkou. Jiné složky se získají z pravděpodobnostních funkcí založených na zkušenostech nebo jiných informacích (vyhodnocení způsobem B).
Poznámka 4: Podle čeho se hodnota nejistoty měření určuje? Základním dokumentem pro vyhodnocováni nejistot je dokument (3) zkráceně označovaný GUM. Pro oblast chemických měření rozpracoval EURACHEM principy GUM v příručce "Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement", která vyšla v roce 1995 a její přepracované vydání bylo vydáno v roce 2000. Metodikou určování nejistot se zabývají příručky EURACHEM, které vydal EURACHEM-ČR v edici KVALIMETRIE, svazek 11 zahrnuje překlad přepracovaného anglického vydání z r. 2000 (10) a svazek 13 (9).
Poznámka 5: Zahrnutí složek nejistoty se sumarizuje ve formě bilance nejistoty (uncertainty budget) tj. přehledu složek této nejistoty měření, jejich výpočtu a kombinace.
Poznámka 6: Postup výpočtu nejistot měření v klinických laboratořích uvádí dokument Doporučení k výpočtu nejistot kvantitativních výsledků měření v klinických laboratořích (dostupný např. na www.sekk.cz).

 
Kombinovaná standardní nejistota se určí po identifikaci a vyhodnocení všech složek (dílčích nejistot), které k ní přispívají, jejich sloučením dle zákona o šíření nejistot.
Kombinovaná standardní nejistota násobená koeficientem rozšíření poskytuje kombinovanou rozšířenou nejistotu:

Uc = k . uc

kde je:
Uc ... kombinovaná rozšířená nejistota
k ... koeficient rozšíření
uc ... kombinovaná standardní nejistota
Koeficient rozšíření k = 2 udává (přibližně) 95% hladinu spolehlivosti.
 
Výsledek měření udaný včetně nejistoty se vyjadřuje například takto: Výsledek stanovení chloridového aniontu v krevním séru je (102 ± 3) mmol.l-1 přičemž musí být uvedeno, že se jedná o rozšířenou nejistotu vypočtenou s použitím koeficientu rozšíření 2, což odpovídá hladině spolehlivosti přibližně 95 %.
Norma (technická)
(Standard)
"Norma je dokument vytvořený na základě konsenzu a schválený uznaným orgánem, poskytující pro všeobecné a opakované používání pravidla, směrnice nebo charakteristiky činnosti nebo jejich výsledků a zaměřený na dosažení optimálního stupně uspořádání v dané souvislosti." (47)
 
Její používání je dobrovolné, pokud její použití přímo či nepřímo nevyžaduje zákon.
Odezva Viz Signál
Odlehlá hodnota
(Outlier)
Hodnota měření natolik vzdálená od ostatních hodnot souboru, že lze usuzovat, že nepatří do studovaného souboru hodnot.
 
Poznámka: K jejímu vyloučení ze souboru hodnot se používají statistické metody.
Opakovatelnost měření
(Measurement repeatability)
"Preciznost měření za souboru podmínek opakovatelnosti měření." (1, článek 2.20 a 2.21)
 
Podmínka opakovatelnosti měření zahrnuje stejný postup měření, stejný obslužný personál, stejný měřicí systém, stejné pracovní podmínky a stejné místo, a opakování měření na stejném nebo podobných objektech v krátkém časovém úseku. Opakovatelnost je vlastností metody, ne výsledku.
 
Poznámka: Následná měření za popsaných podmínek poskytla 8 výsledků, z nichž byla vypočtena směrodatná odchylka. Její 2,8 násobek () udává mez opakovatelnosti na 95% hladině spolehlivosti. Pokud analytik stanovil mez opakovatelnosti 2 µg.l-1 a naměřil v krátkém intervalu dva opakované výsledky 50 µg.l-1 a 56 µg.l-1, pak lze zpochybnit jejich věrohodnost. Náhodná chyba 6 µg.l-1 je málo pravděpodobná. Výpočet výběrové směrodatné odchylky sr pro každou koncentraci:

Operační křivky ROC Viz ROC křivky
Oprava (korekce)
(Correction)
Hodnota, jíž se upraví (obvykle algebraickým přičtením, ale i násobením, dělením apod.) nekorigovaný výsledek měření s cílem kompenzovat systematickou chybu.
Typickou hodnotou, použitelnou ke korekci, je bias.
Osnova Viz Matrice
Ověření měřidla
(Verification of measuring instrument)
Ověřením měřidla se potvrzuje, že měřidlo má požadované metrologické vlastnosti a že odpovídá ustanovením právních předpisů, technických norem i dalších technických předpisů, popřípadě schválenému typu. Stanovená měřidla a postup při ověřování stanovených měřidel stanoví vždy ministerstvo průmyslu a obchodu vyhláškou (vyhláška MPO č. 262/2000 Sb. ve znění vyhlášky č. 344/2002 Sb., kterou se zajišťuje jednotnost a správnost měřidel a měření a vyhláška MPO č. 345/2002 Sb., a následující její aktualizace, kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu). Ověřené stanovené měřidlo opatří Český metrologický institut nebo autorizované metrologické středisko úřední značkou nebo vydá ověřovací list anebo použije obou těchto způsobů. Grafickou podobu úřední značky a náležitosti ověřovacího listu stanoví MPO vyhláškou.
 
Poznámka: Jaký je rozdíl mezi kalibrací a ověřením? Kalibrace a ověření vycházejí prakticky ze stejných postupů. Rozdíl spočívá v tom, že při ověření se zkoumá shoda metrologických vlastnosti těchto měřidel s úředně stanovenými požadavky, zejména s maximálními povolenými chybami a nejistotami měření. Při kalibraci se kvantitativně zjišťuje vztah mezi naměřenou hodnotou a jmenovitou hodnotou nastavenou etalonem.
Ověření (verifikace)
(Verification)
"Poskytnutí objektivního důkazu, že daná položka splňuje specifikované požadavky." (1, článek 2.44)
 
Příklad 1: Potvrzení, že daný referenční materiál je pro dotčenou hodnotu veličiny a postup měření homogenní tak, jak je to o něm deklarováno, a to až do měřicích navážek s hmotností 10 mg.
Příklad 2: Potvrzení, že jsou dosaženy funkční vlastnosti nebo zákonné požadavky na měřicí systém.
Příklad 3: Potvrzení, že cílová nejistota měření může být dosažena.

 
Poznámka 1: Položkou může být např. proces, postup měření, materiál, sloučenina nebo měřicí systém (základní analytické znaky metody).
Poznámka 2: Specifikovanými požadavky může být například to, že jsou splněny specifikace výrobce.
Poznámka 3: Ověřování v legální metrologii má specifický význam definovaný zákonem o metrologii viz Ověření měřidla.
Poznámka 4: Ověřování nemá být zaměňováno s kalibrací. Ne každé ověření je validací.
Poznámka 5: V chemii se k ověření identity obsažené entity nebo aktivity vyžaduje popis struktury nebo vlastností příslušné entity nebo aktivity.
Další informace a podrobnosti viz 12.
Ovlivňující veličina
(Influence quantity)
"Veličina, která při přímém měření neovlivňuje veličinu, která je skutečně měřena, ale ovlivňuje vztah mezi indikací a výsledkem měření." (1, článek 2.52)
 
Příklad: Např. teplota při měření délky, koncentrace bilirubinu při přímém měření koncentrace hemoglobinu v lidské krevní plazmě aj.
Paretova analýza
(Pareto analysis)
Paretova analýza je založena na vztahu mezi příčinami a jejich následky. Analýze se také říká pravidlo 80/20. Vychází z předpokladu, že každý jev se skládá z menšího počtu podstatných prvků a většího počtu nepodstatných prvků. Např. ve výrobní sféře 20 % příčin vyřeší až 80 % ztrát. Paretův diagram pomůže grafickým vyjádřením/tabulkou význam problému matematicky popsat a je jedním ze sedmi základních nástrojů řízení kvality.
Počet stupňů volnosti
(Degree of freedom)
Je definován jako počet nezávislých srovnání, která je možno provést mezi N pozorováními.
Podmínky opakovatelnosti
(Repeatability conditions)
Viz Opakovatelnost
Politika kvality
(Quality policy)
"Celkové záměry a zaměření organizace ve vztahu ke kvalitě, oficiálně vyjádřené vrcholovým vedením." (24)
Porovnání s jinými metodami
(Comparison with other methods)
Porovnávání dvou či více metod je běžnou úlohou činnosti v zkušebních laboratořích (zkušebních laboratořích dle normy ISO/IEC 17 025 (17)). Je třeba si uvědomit, že kvalita rutinní metody se posuzuje podle toho, zda poskytuje porovnatelné výsledky s metodou referenční. I validace metody je založena na jejím mezilaboratorním porovnání, což tvoři závěrečnou fázi validace. Obecně jsou směrnice o srovnávacích studiích obsahem 30, část 6. V oblasti klinické chemie byly postupně zavedeny specifické postupy pro srovnávací studie. Americká CLSI vydala řadu souvisejících dokumentů (2).
Postup měření
(Measurement procedure)
"Podrobný popis měření podle jednoho nebo více měřicích principů a dané metody měření založený na modelu měření a zahrnující jakýkoliv výpočet k získání výsledku měření." (1, článek 2.6)
 
Poznámka 1: Postup měření je obvykle dostatečně podrobně dokumentován, aby umožnil obslužnému personálu provést měření.
Poznámka 2: Postup měření může obsahovat vyjádření týkající se cílové nejistoty měření.
Poznámka 3: Postup měření se často uvádí ve formě standardního operačního postupu, zkráceně SOP.
Pozorování
(Observation)
Soubor operací směřujících ke klasifikaci vlastností veličiny podle nominální či ordinální stupnice.
Pracovní rozsah (interval), měřicí rozsah
(Measuring (working) interval)
Uzavřený interval hodnot množství či obsahu měřené veličiny ve vzorku, pro který bylo validací potvrzeno, že metoda (postup) je v něm aplikovatelná (nejistota měření je v této oblasti přijatelná). Ohraničení tvoří nejčastěji zdola mez stanovitelnosti (dolní hranice pracovního rozsahu nesmí být z definice menší než mez stanovitelnosti).
Stanovení pracovního intervalu:
Funkce závislosti analytického signálu na množství, obsahu či koncentraci má ve své obecné podobě sigmoidní tvar, který při nízkých hodnotách obsahu či koncentrace limituje k nule nebo ke konstantě a při vysokých koncentracích k nějaké horní mezní hodnotě. V obou těchto krajních oblastech však roste neúměrně nejistota výsledku. Pokud chceme udržet nejistotu v přijatelných hodnotách, lze využít pouze část funkce, přičemž se obecně volí její lineární část, kterou lze popsat exaktně matematicky vyjádřitelnou funkcí. Při jejím výběru je rovněž třeba přihlédnout k analytickým potřebám (vyvarovat se zbytečnému ředění vzorku a pod). Pracovní rozsah metody kvantitativní analýzy se stanoví měřením vzorků s různou hodnotou obsahu (koncentrace) analytu.
 
Poznámka: U význačně nelineárních závislostí je třeba nalézt vhodný model a výběr rozsahu a optimalizaci pak provést tak, aby byla nejistota kalibrace minimální.
Pravá (skutečná) hodnota veličiny, pravá hodnota
(True quantity value, true value)
"Hodnota veličiny, která je ve shodě s definicí veličiny." (1, článek 2.11)
 
Poznámka 1: V chybovém přístupu je při popisu měření pravá hodnota veličiny považována za jedinečnou a v praxi za nepoznatelnou. Nejistotovým přístupem se připouští, že následkem ve své podstatě neúplného množství podrobností v definici veličiny neexistuje jediná pravá hodnota veličiny, ale spíše soubor pravých hodnot veličin ve shodě s definicí. Avšak tento soubor hodnot je z principu a v praxi nepoznatelný. Další přístupy vesměs obcházejí pojem pravá hodnota veličiny a při určování jejich platnosti se opírají se o pojem metrologická slučitelnost výsledků měření.
Poznámka 2: Ve zvláštním případě fundamentální konstanty je veličina považována za jedinou pravou hodnotu veličiny.
Poznámka 3: Pokud je definiční nejistota měřené veličiny považována za zanedbatelnou ve srovnání s jinými složkami nejistoty měření, měřená veličina smí být považována za "v podstatě jedinečnou" pravou hodnotu veličiny. To je přístup převzatý GUM (3) a souvisejícími dokumenty, kde je slovo "pravá" považováno za nadbytečné.
Pravdivost měření
(Measurement trueness)
"Těsnost shody mezi aritmetickým průměrem nekonečného počtu opakovaných naměřených hodnot veličiny a referenční hodnotou veličiny." (1, článek 2.14)
 
Poznámka 1: Pravdivost měření není veličinou, a tudíž nemůže být vyjádřena číselně. Míry pro těsnost shody jsou uvedeny v 30.
Poznámka 2: Pravdivost měření je nepřímo vztažena pouze k systematické chybě měření, ale není vztažena k náhodné chybě měření.
Poznámka 3: Pojem "přesnost měření" nemá být používán pro "pravdivost měření" a naopak.
Pravdivý výsledek je zatížen zanedbatelnou systematickou chybou. Mírou pravdivosti je obvykle vychýlení (bias).
Preciznost měření
(Measurement precision)
"Těsnost shody mezi indikacemi nebo naměřenými hodnotami veličiny získanými opakovanými měřeními na stejném objektu nebo na podobných objektech za specifikovaných podmínek." (1, článek 2.15)
 
Poznámka 1: Preciznost měření je zpravidla vyjádřena číselně mírami nepreciznosti, jako například směrodatnou odchylkou, rozptylem nebo variačním koeficientem za specifikovaných podmínek měření.
Poznámka 2: "Specifikovanými podmínkami" mohou být, např. podmínky opakovatelnosti měření, podmínky mezilehlé preciznosti měření nebo podmínky reprodukovatelnosti měření (viz 30, část 3).
Poznámka 3: Preciznost měření je používána k definování opakovatelnosti měření, mezilehlé preciznosti měření a reprodukovatelnosti měření.
Poznámka 4: V tradiční analytické literatuře se "precision" překládalo jako "přesnost" (36), nový český ekvivalent "preciznost" zavádí překlad VIM (1) pro sjednocení metrologické terminologie všech oborů.
Primární (základní) referenční materiál
(Primary reference material)
Referenční materiál, jehož metrologické charakteristiky jsou stanoveny primárními metodami měření, který má certifikát nejvyšší metrologické úrovně a jehož hodnota je přijata bez odkazu na jiné etalony pro tutéž vlastnost nebo hodnotu.
Primární etalon (standard)
(Primary standard)
Etalon nejvyšší třídy metrologických vlastností. Hodnoty jeho složek (veličin) jsou určeny bez odvolání na jiné etalony stejných složek (veličin). Primární etalony se používají ke kalibraci primárních referenčních postupů.
Primární metoda měření Viz Referenční postup měření
Prokazování kvality Viz Zabezpečování kvality
Proměnlivost Viz Biologická proměnlivost
Proteomika(Proteomics) Proteomika je obor, který se zabývá globálním hodnocením exprese genetické informace na úrovni bílkovin (proteomem) a rovněž zkoumá strukturu a interakce proteinů.
Proveditelnost
(Practicability)
Vlastnosti měřicího postupu charakterizující získávání výsledků z hlediska rychlosti, počtu měření za jednotku času, nákladů, požadavků na zručnost a kvalifikaci personálu, požadavků na spolehlivost měřicího systému a na pracovní prostředí a bezpečnost při práci.
Přesnost měření
(Measurement accuracy)
"Těsnost shody mezi naměřenou hodnotou veličiny a pravou hodnotou měřené veličiny." (1, článek 2.13)
 
Poznámka 1: Pojem "přesnost měření" není veličinou a není dán číselnou hodnotou veličiny. Měření je prohlášeno za přesnější, když nabízí menší chybu měření.
Poznámka 2: Termín "přesnost měření" nemá být používán pro "pravdivost měření" a termín "preciznost měření" nemá být používán pro "přesnost měření", která se nicméně vztahuje k oběma těmto pojmům.
Poznámka 3: V tradiční analytické literatuře se "accuracy" překládalo jako "správnost" a definovalo jako "Těsnost souhlasu mezi jediným výsledkem měření a dohodnutou referenční hodnotou měřené veličiny." (36)
Poznámka 4: Přesnost kombinuje preciznost a pravdivost, tj. vlivy náhodných a systematických faktorů.
Příručka kvality
(Quality manual)
"Dokument, v němž je specifikován systém managementu kvality organizace." (24)
Recovery Viz Výtěžnost
Referenční hodnota (přijatá, dohodnutá, RMV)
(Reference method value)
"Hodnota veličiny používaná jako základ pro porovnávání s hodnotami veličin stejného druhu." (1, článek 5.18)
 
Je to hodnota, která může být získána jako:
  1. teoretická nebo stanovená hodnota na vědeckých podkladech
  2. odsouhlasená nebo certifikovaná hodnota založená na experimentálních pracích některých národních nebo mezinárodních organizací
  3. přiřazená nebo certifikovaná hodnota založená na experimentální spolupráci pod patronací vědecké či technické skupiny
Referenční interval
(Reference interval)
Je definován jako soubor hodnot mezi 2,5% a 97,5% kvantilem dostatečně homogenního a početného parametrického souboru zdravých jedinců. (8, 34, 40, 45, 46)
 
Poznámka: Odhad by měl být proveden po posouzení zdravotního stavu pro minimálně n > 120, interval spolehlivost referenčních limitů se dramaticky zužuje s rostoucím počtem referenčních jedinců. Tyto kvantily vymezují meze referenčního intervalu. Podrobnější informace naleznete v 11 a 19.
Referenční laboratoř
(Reference laboratory)
Laboratoř používající referenční systémy měření k certifikaci hodnot referenčních materiálů, pracovních kalibrátorů, reagencií, kontrolních materiálů pro mezilaboratorní porovnávání zkoušek. Cílem certifikace hodnot je realizace řetězce návaznosti měření.
Uvádí též do praxe normalizaci - standardizaci měření. V případě potřeby jsou ustanovovány mezinárodní sítě referenčních laboratoří pro měření příslušného analytu.
 
Poznámka: Termín referenční laboratoř uvádí norma ISO 15 195 (20). Požadavky na referenční laboratoře v oblasti laboratorní medicíny uvádí JCTLM (podrobněji viz http://www.bipm.org/jctlm/). Viz též Kalibrační laboratoř.
Referenční materiál
(Reference material, RM)
"Materiál, dostatečně homogenní a stabilní, s referencí ke specifikovaným vlastnostem, které byly stanoveny tak, že se hodí pro jejich zamýšlené použití při měření nebo při zkoumání jmenovitých vlastností." (1, článek 5.13).
 
Poznámka 1: Zkoumání jmenovité vlastnosti poskytuje jmenovitou hodnotu vlastnosti a přidruženou nejistotu. Tato nejistota není nejistotou měření.
Poznámka 2: Referenční materiály s přidělenou hodnotou veličiny nebo bez přidělené hodnoty veličiny mohou být používány ke kontrole preciznosti měření, zatímco ke kalibraci nebo kontrole pravdivosti měření mohou být používány pouze referenční materiály s přidělenou hodnotou veličiny.
Poznámka 3: "Referenční materiál" zahrnuje materiály ztělesňující veličiny stejně jako jmenovité vlastnosti.

 
Příklad 1: Příklady referenčních materiálů ztělesňujících veličiny:
  1. voda deklarované čistoty, jejíž dynamická viskozita je používána ke kalibraci viskozimetrů;
  2. lidská plazma, bez přidělené hodnoty veličiny koncentrace látkového množství vlastního cholesterolu, používaná pouze jako kontrolní materiál preciznosti měření;
  3. rybí tkáň obsahující stanovený hmotnostní podíl dioxinu, používaná jako kalibrátor.

Příklad 2: Příklady referenčních materiálů ztělesňujících vlastností:
  1. stupnice barev indikující jednu nebo více specifikovaných barev;
  2. složení DNA obsahující specifikované sekvence kyseliny nukleové;
  3. moč obsahující 19-androstandion.

Poznámka 4: Referenční materiál je někdy začleněn do speciálně vyrobeného zařízení.
Příklad 1: Látka se známým trojným bodem v baňce trojného bodu.
Příklad 2: Sklo známé optické hustoty v držáku transmisního filtru.
Příklad 3: Kuličky stejné velikosti umístěné na mikroskopickém sklíčku.
Poznámka 5: Některé referenční materiály mají přiděleny hodnoty veličin, které jsou metrologicky návazné na měřicí jednotku mimo soustavu jednotek. Takové materiály zahrnují vakcíny, kterým byly mezinárodní jednotky (IU) přiděleny Mezinárodní zdravotnickou organizací.
Poznámka 6: V daném měření může být referenční materiál použit pouze pro kalibraci, nebo k prokazování kvality.
Poznámka 7: Podrobný popis, výběr a užití referenčních materiálů uvádí (32, 33).
Referenční postup měření
(Reference measurement procedure)
"Postup měření přijatý jako postup poskytující výsledky měření způsobilé pro jejich zamýšlené použití při hodnocení pravdivosti měření naměřených hodnot veličiny získaných jinými postupy měření veličin stejného druhu při kalibraci nebo při charakterizaci referenčních materiálů." (1, článek 2.7)
 
Poznámka: Referenční postup měření používaný k získání výsledku měření bez vztahu k etalonu (standardu) pro veličinu stejného druhu se nazývá primární referenční postup měření. Komise pro látkové množství pro metrologii v chemii (CCQM) používá pro tento pojem termín "primární metoda měření." (1, článek 2.8)
Požadavky na referenční postupy jsou zpracovány v dokumentu (31).
Regulační diagram
(Control chart)
Regulační diagramy jsou grafickou pomůckou vnitřního řízení kvality. Slouží jako statistický diagnostický nástroj k posouzení, zda se sledovaný proces (představovaný nějakou měřenou veličinou nebo veličinami, které jej charakterizují) nachází ve stavu statistické regulace (chová tak, jak očekáváme a nedošlo-li k nečekané změně procesu). Je to graf zpravidla s dolními a horními varovnými a regulačními mezemi, do něhož se zobrazují hodnoty nebo jejich matematické deriváty (průměry, rozdíly, atd.) sledovaných měr (obsahu, množství, koncentrace aj.) kontrolních vzorků v časovém sledu. Slouží zejména k detekci trendu hodnot měření a určení bias.
 
Poznámka: Graf má obvykle vynesenu centrální přímku a přímky vymezující varovné a regulační (kontrolní) oblasti.
Rekalibrace
(Recalibration)
Opakovaná kalibrace v různém provedení sloužící jako nástroj ke korekci nebo eliminaci systematické složky celkové chyby a snížení hodnoty celkové nejistoty měření.
Reprodukovatelnost měření
(Measurement reproducibility)
"Preciznost měření za podmínek reprodukovatelnosti měření." (1, článek 2.24 a 2.25)
 
Podmínka reprodukovatelnosti měření zahrnuje různá místa, obslužný personál, měřicí systémy a opakování měření na stejném nebo podobných objektech.
 
Poznámka 1: Různé měřicí systémy mohou používat různé postupy měření.
Poznámka 2: Relevantní statistické termíny jsou uvedeny v 30, část 1 a 2.
Příklad: V mezilaboratorních testech byly zaslány laboratořím vzorky lidského krevního séra ke stanovení cholesterolu. Každá laboratoř poskytla jeden výsledek stejnou metodou; z nich byla vypočtena směrodatná odchylka, jejíž 2,8 násobek udává mez reprodukovatelnosti na 95% hladině spolehlivosti. Je-li mez reprodukovatelnosti metody x, pak jsou zpochybnitelné výsledky dvou laboratoří lišící se o více než x.
Robustnost metody
(Robustness, ruggedness)
Schopnost metody poskytovat přijatelné výsledky měření i v případě, že dojde k malým odchylkám od měřicího postupu či složení vzorku. Udává její spolehlivost při běžném používání.
 
Poznámka: Stanovení robustnosti: I když používají různé laboratoře stejnou metodu, zavádějí nevyhnutelně malé odchylky do postupu, které mohou, ale nemusí mít významný vliv na výsledky měření (to souvisí zejména s používáním různé analytické měřicí techniky).
Při stanovení robustnosti se matematicko-statistickým postupem zjišťuje, jak je analytický signál závislý na malých změnách parametrů, charakterizujících analytický postup. Vlastní postup hodnocení robustnosti pak používá metody plánování pokusů. Lze použít například postup, umožňující ověření sedmi parametrů na dvou úrovních v osmi pokusech. (29)
ROC křivky
(Receiver operating characteristic plot)
Grafické vyhodnocení diskriminačních schopností funkcí nebo veličin (např. používaných diagnostických testů). Sestrojuje se vynesením hodnot klinické citlivosti (osa y) proti hodnotám klinické nespecifičnosti (osa x) pro všechny rozhodovací úrovně. ROC křivky poskytují hodnoty klinické citlivosti a specifičnosti, pozitivních a negativních prediktivních hodnot a klinické věrohodnosti (Likelihood ratio - LR). Hodnota plochy pod křivkou (AUC) kvantifikuje diagnostickou správnost zkoušky. ROC analýza dovoluje optimalizovat hodnoty rozhodovacích úrovní pro zvolený účel (dosažení vyšší citlivosti nebo specifičnosti nebo optimální kombinace obou).
Řízení kvality
(Quality control)
"Část managementu kvality zaměřená na plnění požadavků na kvalitu." (24)
Operativní techniky a činnosti používané ke splnění požadavků na kvalitu.
Souhrn postupů, přijatých personálem laboratoře k průběžnému sledování postupů a výsledků měření s cílem rozhodnout, zda jsou výsledky dostatečně spolehlivé, aby vyhověly potřebě zákazníka.

Prvky vnitřního řízení kvality:
  • analýza referenčních materiálů/vnitřních etalonů (standardů)
  • analýza blanků
  • analýzy pozadí - matrice
  • analýzy vzorků s přídavkem standardu
  • analýzy duplikátů
  • používání kontrolních vzorků a regulačních diagramů
  • statistické metody
  • interní audity

 
Prvky vnějšího řízení kvality:

  • účast v programech zkoušení způsobilosti
  • porovnávací a certifikační studie
  • externí audity a klasifikace
Selektivita (měřicího systému)
(Selectivity)
"Taková vlastnost měřicího systému používajícího specifikovaný postup měření, pomocí něhož poskytuje naměřené hodnoty veličiny pro jednu nebo více měřených veličin, že hodnoty každé měřené veličiny jsou nezávislé na jiných měřených veličinách nebo jiných veličinách v rámci zkoumaného jevu, tělesa nebo látky." (1, článek 4.13)
 
Selektivita je taková vlastnost analýzy, stanovení či postupu, kdy je stanovení analytu v určité matrici závislé na přítomnosti omezeného množství určitých příměsí za definovaných podmínek reakce. Selektivita se mění s obsahem, (množstvím, koncentrací) analytu a někdy i v závislosti na nastavení parametru metody (souvislost s robustností). Mírou selektivity je známý, kvantitativním způsobem vyjádřený vliv matrice.
 
Příklad 1: Schopnost měřicího systému měřit pouze látkovou koncentraci kreatininu v krevní plazmě Jaffého postupem bez ovlivnění koncentracemi glukózy, urátu, ketonu a proteinů.
Příklad 2: Schopnost hmotnostního spektrometru měřit výskyt látkového množství izotopu 28Si a izotopu 30Si v křemíku z geologických sedimentů bez ovlivnění mezi oběma nebo izotopem 29Si.
 
Poznámka: Pouze minimum metod chemické analýzy lze označit za specifické. Proto doporučení IUPAC (2001) dává přednost obecnému používání termínu selektivita (14).
Série měření
(Run)
Množina měření provedená za podmínek opakovatelnosti.
Signál (odezva)
(Response, signal, reaction)
Fyzikální či chemická odpověď analytického měřicího systému na fyzikální či chemickou formu měřené veličiny indikovaná měřicím přístrojem. Měřená veličina působí odezvu analytického systému ve formě signálu.
Silové funkce – grafy (silokřivky)
(Power Function Graph)
Grafická prezentace prováděcích charakteristik vnitřní kontroly kvality. Křivky znázorňují pravděpodobnost detekce chyb kontrolních měření na velikosti náhodné nebo systematické chyby pro zvolený počet kontrolních měření a zvolená kontrolní pravidla. Pravděpodobnost detekce chyby při nulové velikosti náhodné nebo systematické chyby je rovna pravděpodobnosti falešného zamítnutí. (16)
Six Sigma Definuje základní strategii komplexního řízení kvality, která obsahuje požadavky na kvalitu a toleranční meze tak, aby zahrnovaly odchylky do ±6σ, což odpovídá počtu poruch 3,4 DPM (defects per million) a nižší pro proces s posunem 1,5σ a 0,001 DPM pro proces bez posunu (odpovídá pravděpodobnosti ve vzdálenosti 6σ od střední hodnoty normálního rozložení).
 
Poznámka: Cílem konceptu Six Sigma je dosažení měřicího procesu bez poruch a chyb. Je synonymem světové třídy kvality. (7)
Sledovatelnost Vlastnost výsledku měření, kdy může být výsledek jednoznačně přiřazen vzorku. Každý krok analytické metody musí být dokumentován takovým způsobem, aby mohl být výsledek měření nedvojznačně propojen se vzorkem, jehož se týká. Všechny vzorky musí být označeny jednoznačně. Musí být zaznamenány všechny operace provedené se vzorkem. Chromatogramy, spektra a další záznamy musí být označeny identifikací vzorku.
 
Poznámka: Anglické "traceability" se používá rovněž pro pojmy, jako například "sample traceability" (česky "sledovatelnost vzorku"), nebo "document traceability" (česky "sledovatelnost dokumentu"), nebo "instrument traceability" (česky "sledovatelnost přístroje"), nebo "material traceability" (česky "sledovatelnost materiálu"). Proto je pro existenci rizika záměny preferován úplný termín "metrologická návaznost" pro popis řetězce kalibrací. Viz též 13.
Slepý vzorek Viz Blank
Složka
(Component)
Definovaná část systému. Ekvivalentními výrazy jsou komponenta, součást, analyt.
Specifičnost (analytická)
(Analytical specifity)
Je schopnost měřicího postupu stanovovat pouze tu měřenou veličinu, která má být stanovena.
Analytická specifičnost se obvykle vyjadřuje jako nespecifičnost, tj. jako efekt libovolné složky vzorku odlišné od analytu a způsobující změnu signálu a indikace měřicího přístroje a tím zavádějící systematickou chybu.
 
Poznámka 1: Zkrácenou formu termínu specifita (specifičnost) lze užívat pouze v případě, že nehrozí záměna za klinickou specifičnost. Specifita metody či postupu udává rozsah měření, do kterého může být jednotlivý analyt (skupina analytů, složka) stanoven v komplexní směsi, aniž by došlo k interferenci s ostatními složkami ve směsi. Specifickou označujeme takovou metodu nebo analytický postup, který je oproštěn od vlivu matrice.
Poznámka 2: Pouze minimum metod chemické analýzy lze označit za specifické. Proto doporučení IUPAC (2001) dává přednost obecnému používání pojmu selektivita (14).
Specifikace
(Specification)
Dokumentované předepsané požadavky, kterým musí výrobek nebo služba vyhovovat.
Spolehlivost
(Reliability)
Schopnost výrobku nebo služby plnit požadované funkce za určených podmínek po předepsanou dobu.
 
Poznámka: U analytických metod měření je spolehlivost dána precizností a pravdivostí - bias postupu měření. U přístrojové techniky (analytické instrumentace) jde o její bezporuchovost. V tomto případě jsou výrazy spolehlivost a bezporuchovost synonyma.
Správná laboratorní praxe (SLP)
(Good laboratory practice, GLP)
"Zásadami správné laboratorní praxe se rozumí mezinárodně uznávaný soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení při provádění neklinických studií bezpečnosti chemických látek a přípravků (dále jen "studie"); tato pravidla se týkají podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují." (Vyhláška MŽP č. 283/2001 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe, § 1 odst. 1).
Srovnatelnost výsledků Viz Metrologická srovnatelnost výsledků měření a Metrologická slučitelnost výsledků měření
Standard Viz Etalon
Standardizace (normalizace)
(Standardisation)
Činnost vedoucí k vytvoření obecného dokumentu (normy) určené k opakovanému používání, zaměřené k dosažení optimálního souladu v určité oblasti a v určitých souvislostech.
Standardní roztok
(Standard solution)
Roztok, pro který je hodnota množství či obsahu známa včetně její nejistoty.
Stejnorodá skupina
(Peer group)
Skupina entit (nástroje, metody, přístroje aj.) při měření, kterou charakterizují stejné podstatné rysy. Poznámka: Střední hodnoty výsledků měření získané nad stejnorodými skupinami jsou jednou z možností ustanovení vztažné hodnoty v programech EHK (38)).
Stupeň volnosti Viz Počet stupňů volnosti
Systém managementu kvality
(Quality management system)
"Systém managementu pro vedení a řízení organizace pokud se týče kvality." (24)
Systematická chyba měření
(Systematic measurement error)
"Složka chyby měření, která v opakovaných měřeních zůstává konstantní nebo se mění předvídatelným způsobem." (1, článek 2.17)
 
Poznámka 1: Referenční hodnotou veličiny pro systematickou chybu měření je pravá hodnota veličiny nebo naměřená hodnota veličiny etalonu (standardu) se zanedbatelnou nejistotou měření, nebo konvenční hodnota veličiny.
Poznámka 2: Systematická chyba měření a její příčiny mohou být známé nebo neznámé. Ke kompenzaci známé systematické chyby měření může být aplikována korekce.
Poznámka 3: Systematická chyba měření se rovná chybě měření minus náhodná chyba měření. Často se člení na konstantní a proporcionální složku systematické chyby. Typickou známou složkou systematické chyby je např. posun kalibrace. Známé složky systematické chyby lze korigovat. Tato definice nehovoří explicitně o proporcionální složce systematické chyby, která je ale zvláště významná v oblasti měření prováděných v klinických laboratořích (15).
Vada
(Defect)
"Nesplnění požadavku ve vztahu k zamýšlenému nebo specifikovanému použití." (24)
Validace
(Validation)
"Ověřování, že specifikované požadavky jsou přiměřené pro zamýšlené použití.
Příklad: Postup měření, běžně používaný pro měření hmotnostní koncentrace dusíku ve vodě, smí být také validován pro měření v lidské plazmě." (1, článek 2.45)
 
Poznámka: Validací též rozumíme poskytnutí důkazu ve formě záznamů, které poskytují vysoký stupeň jistoty, že bude určitý proces trvale poskytovat produkt odpovídající předem určené specifikaci. Validace analytického postupu je proces ujištění, že jsou analytická metoda nebo postup vhodné pro zamýšlený účel. Validace postupu zjišťuje pomocí laboratorní studie, že metoda splňuje požadavky pro zamýšlené analytické použití. Jedná se o takové prověření analytické metody, které zaručuje, že údaje o jednotlivých znacích validované metody byly ověřeny a že jsou pravdivé a vhodné pro zamýšlený účel. Chování metody se vyjadřuje v pojmech analytických charakteristik - výkonnostních parametrů (často znaků analytické metody): preciznost (nepreciznost), pravdivost), mez detekce, mez stanovitelnosti, selektivita, rozsah, linearita, robustnost. Analytik musí dále prokázat, že je schopen validovanou metodu používat a získat deklarované charakteristiky analytického chování.
Vhodnost zavedené metody musí být validována před změnou (rozšířením) jejího použití. Validují se alespoň základní znaky analytické metody či přístroje. Pro validaci lze užít i EHK za předpokladu vhodné kvality použitých kontrolních materiálů.
Například zavedená metoda stanovení celkových proteinů v moči nemusí být použitelná pro stanovení celkových proteinů v krevním séru. Důvodem mohou být příliš nízké meze detekce a stanovitelnosti pro novou matrici. Metodikou validace se zabývá příručka EURACHEM (29). Další informace a podrobnosti viz 12.
Verifikace Viz Ověření
Vnitřní řízení kvality (Vnitřní kontrola kvality - VKK)
(Internal quality control, IQC)
Soubor postupů (operativní řízení kvality), prováděných personálem laboratoře při stálém sledování (monitorování) její činnosti tak, aby bylo možné rozhodnout, zda jsou výsledky činnosti natolik spolehlivé, aby mohly být vydány. Tento soubor postupů musí dále zaručovat eliminaci příčin nedostatečné spolehlivosti (prevence chyb). Operativní vnitřní řízení kvality zahrnuje všechna stádia laboratorní činnosti v celé její šíři, tj. v preanalytické, analytické a postanalytické fázi laboratorního procesu. Další informace viz Řízení kvality.
 
Poznámka 1: Často se provádí pouze ve své základní, redukované podobě jako sledování spolehlivosti analytických měření pomocí kontrolních materiálů zařazených do jednotlivých sérií měření a ustavení kalibrační funkce pomocí kalibrátorů. Vhodně nastavený systém řízení kvality vždy zahrnuje indikativní složku, tj. včasné odhalení neshody, kurativní složku, tj. analýzu a odstranění příčin, a zpětnou vazbu, tj. úpravu systému tak, aby se zamezil další výskyt podobné neshody.
Poznámka 2: V současné době se zvláště v případě techniky POCT začíná používat VKK s přímou návazností na výrobce této techniky charakterizovaná vysokým stupněm automatizace - tzv. inteligentní IQC nebo iQM (Intelligent Quality Management) (16).
Vychýlení měření (bias)
(Measurement bias)
"Hodnota odhadu systematické chyby měření." (1, článek 2.18)
 
V tradiční analytické literatuře je vychýlení (bias) definováno jako "Rozdíl mezi střední hodnotou výsledků zkoušky a přijatou referenční hodnotou" (podle 36).
Vychýlení představuje kvantifikaci systematické chyby měření.
 
Poznámka: Složek systematické chyby, podílejících se na vychýlení, může být více (nejčastěji rozlišujeme konstantní a proporcionální složku systematické chyby). Větší systematická chyba od přijaté referenční hodnoty se projevuje ve větší hodnotě vychýlení.
Výrobní šarže
(Production batch)
Množství produktu, vyrobené ve stejném čase a za stejných výrobních podmínek o němž se předpokládá, že má homogenní (sledované) vlastnosti.
Výsledek měření
(Measurement result)
"Soubor hodnot veličiny přiřazený měřené veličině společně s jakoukoliv další dostupnou relevantní informací." (1, článek 2.9)
 
Poznámka: Výsledek měření zpravidla obsahuje "relevantní informace" o souboru hodnot veličiny takového charakteru, že některé mohou být pro měřenou veličinu reprezentativnější než jiné. Toto smí být vyjádřeno ve formě hustoty pravděpodobnosti (Probability Density Function). Výsledek měření je obecně vyjádřen jako jedna naměřená hodnota veličiny a nejistota měření. Jestliže je nejistota měření pro některý účel považována za zanedbatelnou, výsledek měření smí být vyjádřen jako jediná naměřená hodnota veličiny. Toto je v mnoha oborech běžný způsob vyjadřování výsledku měření.
Pokud není nejistota výsledku měření zanedbatelná má být udána jako součást výsledku měření.
Výsledek zkoušky
(Test result)
"Hodnota určité charakteristiky (měřené veličiny) získaná použitím konkrétní zkušební metody." (36)
 
Je to pozorovaný obsah složky nebo míra sledované vlastnosti v analyzovaném vzorku.
 
Poznámka: Zkušební postup má specifikovat provedení jednoho nebo více pozorování a jako výsledek zkoušky se uvede jejich aritmetický (nebo jiný statistický) průměr nebo jiná matematická funkce. V jednoduchém případě je výsledek měření i jediná pozorovaná hodnota. Získaní výsledku např. měřením zahrnuje přepočet odezvy/signálu na číselnou (nominální či ordinální) hodnotu měřené veličiny a výpočet.
Výtěžnost
(Recovery)
"Podíl z množství analytu, přítomného v analyzovaném vzorku zkoušeného materiálu nebo přidaného k němu, který je extrahován a podrobován měření." (podle 35).
 
Výtěžnost je podíl rozdílu mezi údaji měřicího systému při měření vzorku se známým přidaným množstvím analytu či složky a vzorku bez přídavku a přidaného množství.
 
Poznámka: Udává míru schopnosti měřicí metody (postupu) postihnout měřeným signálem veškerý analyt přítomný ve vzorku. Je mírou účinnosti dané metody. Matematicky je výtěžnost Rf definována jako poměr:

kde je:
cobs ... pozorovaný obsah, množství, koncentrace
cref ... skutečná hodnota obsahu, množství či koncentrace získaná z údajů o referenčním materiálu, změřená referenční metodou či zjištěná metodou standardního přídavku
Někdy se výraz uvádí v procentech; pak je vzorec ve tvaru:

Vzorkování, odběr vzorků
(Sampling)
Dokumentovaný proces odběru vzorků vyšetřovaného systému podložený popisem vzorkovacího procesu. Vzorkování vyžaduje, aby existoval plán (program vzorkování - popis místa, četnosti a dalších podmínek odběrů) a postup odběru vzorků (vlastní technologie odběru). (44)
 
Poznámka: Vzorkování v oblasti klinických laboratoří se převážně kryje s preanalytickou činností.
Vztažná hodnota
(Assigned value)
Vztažná hodnota, jakožto pojem často používaný v oblasti zkoušení způsobilosti, představuje způsob aproximace skutečné hodnoty obsahu (množství) analyzované složky ve vzorku. Metody pro určení vztažné hodnoty se volí různými způsoby, podle konkrétní zkoušky a současných analytických možností. Vztažná hodnota může být závislá na použitém měřicím postupu a/nebo systému.
 
Poznámka: Rozdíl mezi vztažnou hodnotou a nalezenou hodnotou slouží i k vyhodnocování úspěšnosti účastníka při externím hodnocení kvality (EHK).
Norma ISO 17043 (43) definuje 5 základních typů vztažných hodnot pro použití v programech EHK:
  1. KV - known value (známá hodnota)
  2. CRV - certified reference value (certifikovaná referenční hodnota)
  3. RV - reference value (referenční hodnota)
  4. CVE - consensus value from experts (konsenzus expertů)
  5. CVP - consensus value from participants (konsenzus účastníků)
Westgardova kontrolní pravidla
(Westgard Rules)
Kontrolní pravidla J. O. Westgarda (15), pro interpretaci regulačních diagramů používaná obvykle ve vzájemné kombinaci několika z nich, zaručují vysokou pravděpodobnost odhalení výskytu chyby a současně nízkou pravděpodobnost falešného zamítnutí série.
 
Poznámka: Další informace naleznete na http://www.westgard.com.
Zabezpečování kvality
(Quality assurance)
"Část managementu kvality zaměřená na poskytování důvěry, že požadavky na kvalitu budou splněny." (24, zde zaveden nový český ekvivalent "prokazování kvality")
 
Všechny plánované a systematické činnosti, zavedené jako součást systému kvality, a potřebné k prokázání přiměřené důvěry, že výrobek nebo služba splňují požadavky na kvalitu.
Zabezpečení kvality popisují obecná opatření zavedená v laboratoři, která laboratoř používá k zajištění kvality svých činností. Zavedení QA do systému činnosti laboratoře má řadu příznivých důsledků: např. celá činnost laboratoře se stane transparentní, čímž se chyby nejen lépe napravují, ale lze jim i předcházet. QA v laboratoři zvyšuje důvěryhodnost laboratoře v očích zákazníků.
 
Důležité prvky zabezpečení kvality:
  • vyhovující laboratorní prostředí
  • udržované a kalibrované zařízení
  • programy řízení kvality (interní a externí)
  • vzdělaný, školený a zkušený personál
  • validované a dokumentované metody
  • postupy kontroly a vydávání zpráv
  • návaznost výsledků
  • interní audity a přezkoumání systému
  • požadavky na činidla, kalibrační a kontrolní standardy, referenční materiály
  • plány vzdělávání a záznamy o něm
Zaměnitelnost
(Interchangeability)
Schopnost měřicího postupu být zaměněn jiným při splnění nezměněných požadavků na měření.
Zkoušení způsobilosti
(Proficiency testing)
Vyhodnocení výkonnosti účastníka vůči předem stanoveným kritériím pomocí mezilaboratorního porovnávání (dle 43).
Zkoušení způsobilosti je periodické posuzování schopnosti jednotlivých laboratoří nebo skupiny laboratoří provádět zkoušky, jehož se dosahuje distribucí typického materiálu, jenž je účastníky analyzován. Podle ISO/IEC 17 025 (17), EN 14 136 (4) a ISO 15 189 (19) se má akreditovaná laboratoř účastnit zkoušení způsobilosti pravidelně, aby demonstrovala a ujistila, že jsou její výsledky kvalitní. Za předem stanovených podmínek se rozešlou dílčí vzorky materiálů k analyzování do dvou nebo více laboratoří. Hodnoty zkoušených vlastností zkušebního materiálu nebo látky musí vykazovat dostatečnou homogenitu a stabilitu. Dále je třeba optimalizovat a definovat podmínky transportu, uchovávání a podmínky měření. Odevzdané výsledky se vyhodnotí a závěry jsou sděleny účastníkům.
K vyjádření způsobilosti laboratoře se výsledky zkoušení způsobilosti zpracovávají statisticky a vyjadřují graficky.
Ekvivalentem je Externí hodnocení kvality.
Zkouška
(Test)
"Stanovení (hodnoty) jedné nebo několika charakteristik podle určitého postupu." (24)
Zkušební laboratoř
(Testing laboratory)
Laboratoř, která měří, zkouší či jinak stanovuje vlastnosti nebo způsobilost materiálů nebo produktů.
Znaky analytické metody (základní)
(Analytical performance characteristics)

 


Nahoru